La FDA autorizó un dispositivo capaz de localizar una vena, insertar la aguja y recolectar una muestra de sangre con intervención humana limitada.
Extraerse sangre podría dejar de ser una tarea que dependa completamente de las manos de un profesional. Aletta, un robot desarrollado por la empresa neerlandesa Vitestro, recibió en agosto de 2026 la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para realizar extracciones de sangre de manera autónoma.
El dispositivo utiliza una combinación de luz infrarroja, ultrasonido y ultrasonido Doppler para localizar una vena y diferenciarla de una arteria antes de introducir la aguja.
Aunque el procedimiento es automatizado, Aletta no elimina por completo la participación humana: un flebotomista capacitado debe supervisar el proceso y puede estar a cargo de hasta tres dispositivos simultáneamente.
Aletta está diseñado para realizar prácticamente todo el procedimiento de extracción después de que un profesional capacitado inicia la sesión.
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Primero, el paciente coloca el brazo siguiendo las indicaciones del dispositivo. Después, Aletta utiliza imágenes obtenidas mediante infrarrojo cercano y ultrasonido para encontrar una vena adecuada. El ultrasonido Doppler ayuda a confirmar que se trata de una vena y no de una arteria.
Una vez identificada, el robot coloca el torniquete, prepara la piel, inserta la aguja, recolecta las muestras en los tubos correspondientes y finalmente coloca el vendaje.
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Los resultados publicados del ensayo clínico multicéntrico ADOPT reportaron una tasa de éxito del 94.5% en el primer intento. El estudio evaluó el funcionamiento del dispositivo en entornos clínicos ambulatorios y también analizó aspectos como seguridad y experiencia de los pacientes.
Vitestro también reporta que 90% de los pacientes consideró que el dolor fue menor o similar al de una extracción manual. La empresa señala además que el estudio registró una tasa de hemólisis de 0.3% y que no se produjeron eventos adversos moderados o graves relacionados con el dispositivo.
Foto: Gemini | POST-IA
Es importante distinguir estos resultados de la autorización regulatoria: el estudio evaluó una versión investigacional del dispositivo, mientras que la FDA realizó su propia revisión para autorizar la versión destinada al mercado estadounidense.
La tecnología no está diseñada para funcionar completamente sin personal médico. La autorización de la FDA establece que Aletta debe estar supervisado por un flebotomista capacitado, quien inicia cada procedimiento y permanece disponible para intervenir si surge algún problema. Un solo profesional puede supervisar hasta tres dispositivos al mismo tiempo.
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La posibilidad de supervisar varias máquinas al mismo tiempo está relacionada con uno de los objetivos principales de Vitestro: ayudar a los centros de extracción a enfrentar problemas de personal y aumentar la capacidad de atención.
Por ahora, la propuesta no elimina la necesidad de profesionales, sino que cambia parte de su función: en lugar de realizar manualmente cada punción, un supervisor puede encargarse de vigilar varios procedimientos automatizados.
La FDA concedió la autorización De Novo el 19 de agosto de 2026, creando además una nueva clasificación regulatoria para este tipo de sistemas robóticos de extracción de sangre. La autorización corresponde a pacientes adultos en entornos ambulatorios.
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Sin embargo, eso no significa que Aletta ya esté instalado de manera generalizada en hospitales estadounidenses. Vitestro indicó que después de la autorización comenzaría a preparar el escalamiento de fabricación y su infraestructura comercial, además de planear un ensayo clínico multicéntrico en Estados Unidos antes de su disponibilidad comercial.
La empresa señala que su despliegue comercial comenzará primero en Europa y posteriormente llegará a Estados Unidos. En Europa, Aletta ya cuenta con marcado CE y la compañía ha reportado su utilización clínica y precomercial en ese mercado.
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